目前，國內(nèi)多地出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測新規(guī)，意在打擊第三方檢測服務(wù)中的不正之風(fēng)。

　　近日，湖南省衛(wèi)生健康委、湖南省中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測管理規(guī)范的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ访鞔_，為進(jìn)一步規(guī)范湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測管理，有效保證檢測質(zhì)量，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立樣本外送檢測項目遴選及質(zhì)量管理相關(guān)制度和流程，根據(jù)臨床需要嚴(yán)格依法按照相關(guān)程序選擇有合法資質(zhì)、檢測流程規(guī)范、檢測質(zhì)量可靠的第三方檢測機(jī)構(gòu)，并與檢測機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議，及時向社會公示有關(guān)檢測機(jī)構(gòu)信息，接受社會監(jiān)督。同時，《通知》還明確了樣本外送檢測時的五種禁止行為，如嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者查詢公開信息，目前除了湖南，山西、陜西和福建等地此前已針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測出臺了相關(guān)規(guī)定。

　　近年來，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力的提升，各種檢測服務(wù)需求也同步增加。這也給第三方機(jī)構(gòu)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測服務(wù)創(chuàng)造了空間。同時，也出現(xiàn)了發(fā)展不規(guī)范問題。有業(yè)內(nèi)人士指出，在醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展過程中出現(xiàn)檢測服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、市場流通混亂、企業(yè)資質(zhì)水平不一的情況是難以避免的。由于檢測過程繁瑣復(fù)雜、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高，導(dǎo)致部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以舍棄檢測營收又怕承擔(dān)責(zé)任而將檢測服務(wù)“外包”于第三方檢測機(jī)構(gòu)。同時，還出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)將僅供科研使用的“無證”產(chǎn)品銷售至臨床機(jī)構(gòu)用于診斷等亂象?！巴獍睓z測服務(wù)由此引發(fā)一系列“灰色產(chǎn)業(yè)”地帶。

　　“外包”服務(wù)不能成為“回扣保護(hù)傘”

　　《通知》明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過各種方式，針對本院暫未開展的檢驗項目，將采集的樣本外送至第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，以滿足臨床診療需求的行為。顯而易見的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是樣本外送檢測的責(zé)任主體，需要對檢測質(zhì)量和檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，同時也對第三方檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)提出了更高的要求。這其中倘若沒有明確的制度規(guī)范，醫(yī)院與檢測機(jī)構(gòu)之間便可形成“灰色利益鏈”，直接受損的是病患群體。

　　值得注意的是，《通知》還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測的行為做出了規(guī)范：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。特殊情況需短期外送的，須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案登記；同時，嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員私自聯(lián)系外部檢驗機(jī)構(gòu)違規(guī)進(jìn)行樣本外送檢測或有償介紹患者及家屬到指定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行指定項目檢測；嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗機(jī)構(gòu)以任何名義、形式給予的回扣、提成。

　　此外，《通知》還指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在履行第三方檢測服務(wù)時，須獲得患者知情同意書。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方檢測機(jī)構(gòu)的合作內(nèi)容超出原定范圍，同樣也需要告知患者，并征得患者同意后，由臨床科室填報申請表并報送醫(yī)務(wù)部門、分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意，才可外送檢測。換句話說，今后患者的檢測項目基本都會在就診醫(yī)院內(nèi)部完成，若需送至院外第三方機(jī)構(gòu)檢測的，都需要患者本人知曉同意。這極大程度上提高了檢測效率，保證了檢測質(zhì)量，同時也清除了部分第三方檢測機(jī)構(gòu)同臨床實驗室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的“灰色產(chǎn)業(yè)”，嚴(yán)防潛在廉政風(fēng)險的發(fā)生。

　　第三方檢測機(jī)構(gòu)魚龍混雜、良莠不齊，在醫(yī)療監(jiān)管薄弱的環(huán)境下，不少機(jī)構(gòu)往往選擇與醫(yī)院進(jìn)行合作，采用不合規(guī)的試劑進(jìn)行檢測，收取高額費(fèi)用，以支付科室和醫(yī)生的高額回扣，維持利益分配體系。

　　其實早在今年5月，國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)了《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，其中點(diǎn)名提出治理“強(qiáng)推基因檢測第三方服務(wù)”，可見，國家對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方服務(wù)已經(jīng)開始強(qiáng)加監(jiān)管。

　　不僅如此，今年6月，福建省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于印發(fā)整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全降低患者負(fù)擔(dān)工作方案的通知》，為解決好人民群眾看病就醫(yī)“急、難、愁、盼”，省紀(jì)委監(jiān)委將整治腫瘤基因檢測不規(guī)范問題，重點(diǎn)指出要規(guī)范外送檢測項目管理，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因檢測收費(fèi)是否合理、是否存在過度檢測以及是否存在醫(yī)生與檢測機(jī)構(gòu)勾連“回扣”等問題開展監(jiān)督檢查，并將檢查情況納入廉潔從業(yè)行動計劃工作報送。4月，陜西省衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測相關(guān)規(guī)定(試行)的通知》，用于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測管理工作，減輕群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，推進(jìn)清廉醫(yī)院建設(shè)。

　　對此，有不少業(yè)內(nèi)人士表示，湖南、福建等地針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測的新規(guī)釋放了強(qiáng)烈的政策監(jiān)管信號，外送檢測市場規(guī)范服務(wù)極大可能向全國鋪開，尤其對于不合規(guī)的第三方檢測機(jī)構(gòu)以及部分存在“灰色產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，很有可能遭遇市場沖擊。

　　重塑生態(tài) 合規(guī)發(fā)展

　　新規(guī)之下，第三方檢測機(jī)構(gòu)該何去何從？

　　不可否認(rèn)的是，在三年新冠疫情期間，第三方檢測機(jī)構(gòu)在面臨檢測體量大、頻率高的醫(yī)療環(huán)境下迎來了繁榮與擴(kuò)張，但這也埋下了不少隱患，并在此前的核酸檢測亂象中就暴露出來：漏檢、假陽性、假陰性、樣本丟失等問題屢見不鮮，甚至有核酸檢測機(jī)構(gòu)為了利益不惜鋌而走險，造假檢測報告。

　　而此次《通知》發(fā)布的新規(guī)中，對于承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)外送樣本檢測服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求無疑是嚴(yán)格的。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要嚴(yán)格依法按照相關(guān)程序選擇有合法資質(zhì)、檢測流程規(guī)范、檢測質(zhì)量可靠的第三方檢測機(jī)構(gòu)，并與檢測機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議，明確各自權(quán)利義務(wù)后方可開展樣本外送檢測。合作協(xié)議應(yīng)明確外送檢測樣本的采集、護(hù)送、交接程序、檢驗報告質(zhì)量、報告時限、危急值報告要求、結(jié)果解釋、項目收費(fèi)、費(fèi)用結(jié)算、發(fā)票交接流程及監(jiān)管和處置規(guī)定等。

　　隨著新規(guī)定的逐步落實開展，眾多第三方檢測機(jī)構(gòu)或?qū)⒚媾R一場行業(yè)洗牌，重塑行業(yè)生態(tài)，迎來合法合規(guī)新發(fā)展。一些合法合規(guī)、管理嚴(yán)格、檢測質(zhì)量可靠的第三方檢測機(jī)構(gòu)，或?qū)碛谐薪娱L期且更多檢測業(yè)務(wù)的機(jī)會；而亂象叢生、鋪滿“灰色產(chǎn)業(yè)”的第三方檢測機(jī)構(gòu)不僅無法在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合作的協(xié)議中分得一杯羹，甚至連此前承接的業(yè)務(wù)都將失去。