中國成CRO首選地
近年來，隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展變化，醫(yī)藥研發(fā)外包成為了一種必然。有數(shù)據顯示，全球醫(yī)藥外包市場以每年20%～25%的速度增長，到2010年，全球CRO市場將達到360億美元的規(guī)模，年增長率達16.3%。據了解，僅2007和2008兩年就有總價值達350億美元的專利藥到期，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬；而大型制藥企業(yè)的研發(fā)線“蒼白”，具有“重磅炸彈”潛力的候選新藥鳳毛麟角，為了鞏固市場份額，加快研發(fā)創(chuàng)新藥是不二法門。眾所周知，新藥研發(fā)耗資大、周期長、風險高，使得許多制藥企業(yè)在新藥研究以及臨床前試驗、臨床試驗、注冊等流程前望而卻步。那么，重新藥、降成本、抗風險成為了制藥企業(yè)密切關注的焦點。
“事實證明，CRO模式的形成既是市場競爭的產物，又是國際大型制藥企業(yè)無奈的選擇。諸如某公司研發(fā)的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治療藥開發(fā)的失敗，表明了國際大型制藥企業(yè)研發(fā)逐漸乏力，所以，CRO應運而生?！睒I(yè)內人士認為，隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產業(yè)鏈日益成熟，中國醫(yī)藥外包市場的“蛋糕”會越來越大。
空間很大 “瓶頸”待破
據分析人士介紹，由于一種新藥的全球平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多國際醫(yī)藥巨頭正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家，而中國因為相關人才密集、成本低廉、疾病譜豐富成為外企首選地之一。目前，我國的CRO企業(yè)已多達400多家，主要集中分布于北京、上海、廣州等經濟發(fā)達地區(qū)，服務內容主要集中在臨床前和臨床試驗階段。面對如此巨大的CRO蛋糕，國內部分企業(yè)是憂喜參半。
要進入全球新藥研發(fā)外包市場就必須拿到美國病理學家協(xié)會（CAP）的通行證。目前全球通過CAP認可的實驗室大部分都在美國。而中國大陸只有7家實驗室通過了CAP認可，分別是屬于臨床實驗室機構的上海華山醫(yī)院檢驗科、成都華西醫(yī)院檢驗科、北京和睦家醫(yī)院檢驗科及廣州金域醫(yī)學檢驗中心，其余皆為外資藥物臨床試驗機構。業(yè)內人士認為，面對CRO市場潛在的巨大商機，這一數(shù)字仍然偏少，反映出國內CRO行業(yè)仍有很大的發(fā)展空間。
但是國內的醫(yī)學檢驗中心要通過CAP認證并不容易。以近期剛剛通過CAP認證的廣州金域醫(yī)學檢驗中心為例，其“創(chuàng)建CAP認證實驗室和生物醫(yī)藥臨床試驗監(jiān)測中心”項目從啟動到最后通過CAP認證，前后花了3年時間，投入超千萬元。缺乏符合國際檢測水準的醫(yī)學臨床實驗室，成為我國醫(yī)檢中心掘金CRO市場的最大“瓶頸”。
國內關注第三方認證
由于進入門檻較低，所以國內CRO公司數(shù)量不少，大多規(guī)模較小。很多公司存在資金缺乏、技術落后、管理不規(guī)范、知識產權保護意識淡薄、缺乏完善的制度和流程來保證實施項目的質量與進度等問題。
這樣混雜的局面使得國內CRO雖然很容易進入，但是要獲得企業(yè)青睞實現(xiàn)長足發(fā)展，并非易事。而在越來越多的國際多中心試驗中，國內CRO也很難有機會分得其中一杯羹，無法與其他國家同步競爭入組。
“權威的第三方認證對于CRO公司在拓展業(yè)務發(fā)展過程中是很有幫助的。”有專家建議。
“CRO企業(yè)可以考慮進行ISO9000系列的認證?！狈綀A標志認證集團有限公司質量管理部部長宋先生建議。
也有觀點認為，ISO9000中并沒有專門針對CRO的管理條例，進行認證的意義不大。另外有觀點表示：擁有更多通過ACRP認證的CRA對于專注臨床試驗的CRO公司來說是一個贏得顧客信賴的好辦法。但如何保持眾多高質量人才也是國內CRO企業(yè)面臨的難題。
“實際上行業(yè)協(xié)會可以組織一些針對規(guī)范CRO方面的行業(yè)自律，或者和國外CRO協(xié)會聯(lián)合研究減少國內CRO與國際標準的差距，也可以探討組織國際性CRO協(xié)會的可能性。”北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負責人表示。
CRO是一把“雙刃”劍
“通過外包參與到全球創(chuàng)新藥的研發(fā)服務當中，實際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當中，獲得技術和經驗的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時更能學到國際化管理運作模式?！北本﹦P維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負責人表示。
潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司的一位負責人向記者透露：“由于國內CRO公司數(shù)量不少，規(guī)模不大，并且存在著資金缺乏、技術落后、管理不規(guī)范、知識產權保護意識淡薄、缺乏完善的制度和流程來保證實施項目的質量與進度等問題，積極參與外包有利于充分利用我國在化學和生物領域優(yōu)秀的研發(fā)人才庫，根據美國新藥研發(fā)的標準向海外提供世界一流水平的研發(fā)外包服務?！?/P>
然而有業(yè)內人士分析認為，雖然CRO高歌猛進會給中國藥企的發(fā)展帶來很高的經濟效益，但是長期來看，國內的新藥研發(fā)局面卻并不樂觀。據國家發(fā)改委資料顯示，發(fā)達國家跨國制藥企業(yè)在強化知識產權保護的同時，向我國轉移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過合作、收購、兼并等合法的資本運作手段，攫取我國即將成熟的科研成果，嚴重制約了我國創(chuàng)新藥的發(fā)展。長此以往，在表面繁榮的背后，更嚴重的是自主創(chuàng)新的專利藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個國家的制藥企業(yè)將一直處于產業(yè)鏈的最下游——仿制藥品，國家新藥研發(fā)的國際地位將大大受損，并受制于人。
找到合適的切入點很重要
CRO市場的急速擴張和向發(fā)展中國家轉移，同樣為我國提供了重大的發(fā)展機遇。但是，機遇具有很強的流動性，沒有合適的切入點就可能喪失機遇。如此說，如何發(fā)揮自身優(yōu)勢在CRO爭奪戰(zhàn)中分到一杯羹就顯得格外重要。
“藥物中間體等合成工藝研究和生產是CRO市場很好的切入點。有數(shù)據顯示，CRO向發(fā)展中國家進軍并不全是為了節(jié)省經費，也存在自然資源、地方病和倫理問題。我們應該在藥物中間體等合成工藝研究和生產上多下功夫，多出新成果。”一位醫(yī)藥外包企業(yè)的老總表示。
前述宋先生表示，CRO企業(yè)可以考慮進行ISO9000系列的認證，從企業(yè)的角度講，有利于規(guī)范我國在研發(fā)各環(huán)節(jié)的運作，有利于相關科技為我所用，自主創(chuàng)新。
“近年來，歸國留學人員以每年29%的速度在增長，特別是金融危機后，增速更是驚人。醫(yī)藥行業(yè)的‘海歸’應該積極引進，憑借‘成本、人才、疾病譜’三大優(yōu)勢搶奪市場制高點，分到滿意的一杯羹。”專家認為。
