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我國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)遇到瓶頸

2009-02-02 15:02  《4PS呼叫中心國際標(biāo)準(zhǔn)研究中心》  咨詢電話:17317241681(微信同號)  51callcenter


中國成CRO首選地

近年來,隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展變化,醫(yī)藥研發(fā)外包成為了一種必然。有數(shù)據(jù)顯示,全球醫(yī)藥外包市場以每年20%~25%的速度增長,到2010年,全球CRO市場將達(dá)到360億美元的規(guī)模,年增長率達(dá)16.3%。據(jù)了解,僅2007和2008兩年就有總價值達(dá)350億美元的專利藥到期,品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬;而大型制藥企業(yè)的研發(fā)線“蒼白”,具有“重磅炸彈”潛力的候選新藥鳳毛麟角,為了鞏固市場份額,加快研發(fā)創(chuàng)新藥是不二法門。眾所周知,新藥研發(fā)耗資大、周期長、風(fēng)險高,使得許多制藥企業(yè)在新藥研究以及臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊等流程前望而卻步。那么,重新藥、降成本、抗風(fēng)險成為了制藥企業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn)。

“事實(shí)證明,CRO模式的形成既是市場競爭的產(chǎn)物,又是國際大型制藥企業(yè)無奈的選擇。諸如某公司研發(fā)的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治療藥開發(fā)的失敗,表明了國際大型制藥企業(yè)研發(fā)逐漸乏力,所以,CRO應(yīng)運(yùn)而生?!睒I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”,中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟,中國醫(yī)藥外包市場的“蛋糕”會越來越大。

空間很大 “瓶頸”待破

據(jù)分析人士介紹,由于一種新藥的全球平均研發(fā)成本為12億美元,為降低成本,許多國際醫(yī)藥巨頭正在大力削減研發(fā)開支,紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來,并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家,而中國因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉、疾病譜豐富成為外企首選地之一。目前,我國的CRO企業(yè)已多達(dá)400多家,主要集中分布于北京、上海、廣州等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū),服務(wù)內(nèi)容主要集中在臨床前和臨床試驗(yàn)階段。面對如此巨大的CRO蛋糕,國內(nèi)部分企業(yè)是憂喜參半。

要進(jìn)入全球新藥研發(fā)外包市場就必須拿到美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)的通行證。目前全球通過CAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室大部分都在美國。而中國大陸只有7家實(shí)驗(yàn)室通過了CAP認(rèn)可,分別是屬于臨床實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的上海華山醫(yī)院檢驗(yàn)科、成都華西醫(yī)院檢驗(yàn)科、北京和睦家醫(yī)院檢驗(yàn)科及廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心,其余皆為外資藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,面對CRO市場潛在的巨大商機(jī),這一數(shù)字仍然偏少,反映出國內(nèi)CRO行業(yè)仍有很大的發(fā)展空間。

但是國內(nèi)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心要通過CAP認(rèn)證并不容易。以近期剛剛通過CAP認(rèn)證的廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為例,其“創(chuàng)建CAP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室和生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)監(jiān)測中心”項(xiàng)目從啟動到最后通過CAP認(rèn)證,前后花了3年時間,投入超千萬元。缺乏符合國際檢測水準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室,成為我國醫(yī)檢中心掘金CRO市場的最大“瓶頸”。

國內(nèi)關(guān)注第三方認(rèn)證

由于進(jìn)入門檻較低,所以國內(nèi)CRO公司數(shù)量不少,大多規(guī)模較小。很多公司存在資金缺乏、技術(shù)落后、管理不規(guī)范、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識淡薄、缺乏完善的制度和流程來保證實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量與進(jìn)度等問題。

這樣混雜的局面使得國內(nèi)CRO雖然很容易進(jìn)入,但是要獲得企業(yè)青睞實(shí)現(xiàn)長足發(fā)展,并非易事。而在越來越多的國際多中心試驗(yàn)中,國內(nèi)CRO也很難有機(jī)會分得其中一杯羹,無法與其他國家同步競爭入組。

“權(quán)威的第三方認(rèn)證對于CRO公司在拓展業(yè)務(wù)發(fā)展過程中是很有幫助的?!庇袑<医ㄗh。

“CRO企業(yè)可以考慮進(jìn)行ISO9000系列的認(rèn)證?!狈綀A標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司質(zhì)量管理部部長宋先生建議。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為,ISO9000中并沒有專門針對CRO的管理?xiàng)l例,進(jìn)行認(rèn)證的意義不大。另外有觀點(diǎn)表示:擁有更多通過ACRP認(rèn)證的CRA對于專注臨床試驗(yàn)的CRO公司來說是一個贏得顧客信賴的好辦法。但如何保持眾多高質(zhì)量人才也是國內(nèi)CRO企業(yè)面臨的難題。

“實(shí)際上行業(yè)協(xié)會可以組織一些針對規(guī)范CRO方面的行業(yè)自律,或者和國外CRO協(xié)會聯(lián)合研究減少國內(nèi)CRO與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距,也可以探討組織國際性CRO協(xié)會的可能性。”北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)人表示。

CRO是一把“雙刃”劍

“通過外包參與到全球創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中,實(shí)際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中,獲得技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程,積累智力資本的同時更能學(xué)到國際化管理運(yùn)作模式?!北本﹦P維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)人表示。

潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司的一位負(fù)責(zé)人向記者透露:“由于國內(nèi)CRO公司數(shù)量不少,規(guī)模不大,并且存在著資金缺乏、技術(shù)落后、管理不規(guī)范、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識淡薄、缺乏完善的制度和流程來保證實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量與進(jìn)度等問題,積極參與外包有利于充分利用我國在化學(xué)和生物領(lǐng)域優(yōu)秀的研發(fā)人才庫,根據(jù)美國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界一流水平的研發(fā)外包服務(wù)。”

然而有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,雖然CRO高歌猛進(jìn)會給中國藥企的發(fā)展帶來很高的經(jīng)濟(jì)效益,但是長期來看,國內(nèi)的新藥研發(fā)局面卻并不樂觀。據(jù)國家發(fā)改委資料顯示,發(fā)達(dá)國家跨國制藥企業(yè)在強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時,向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快;外資通過合作、收購、兼并等合法的資本運(yùn)作手段,攫取我國即將成熟的科研成果,嚴(yán)重制約了我國創(chuàng)新藥的發(fā)展。長此以往,在表面繁榮的背后,更嚴(yán)重的是自主創(chuàng)新的專利藥物越來越少,創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模,整個國家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的最下游——仿制藥品,國家新藥研發(fā)的國際地位將大大受損,并受制于人。

找到合適的切入點(diǎn)很重要

CRO市場的急速擴(kuò)張和向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移,同樣為我國提供了重大的發(fā)展機(jī)遇。但是,機(jī)遇具有很強(qiáng)的流動性,沒有合適的切入點(diǎn)就可能喪失機(jī)遇。如此說,如何發(fā)揮自身優(yōu)勢在CRO爭奪戰(zhàn)中分到一杯羹就顯得格外重要。

“藥物中間體等合成工藝研究和生產(chǎn)是CRO市場很好的切入點(diǎn)。有數(shù)據(jù)顯示,CRO向發(fā)展中國家進(jìn)軍并不全是為了節(jié)省經(jīng)費(fèi),也存在自然資源、地方病和倫理問題。我們應(yīng)該在藥物中間體等合成工藝研究和生產(chǎn)上多下功夫,多出新成果?!币晃会t(yī)藥外包企業(yè)的老總表示。

前述宋先生表示,CRO企業(yè)可以考慮進(jìn)行ISO9000系列的認(rèn)證,從企業(yè)的角度講,有利于規(guī)范我國在研發(fā)各環(huán)節(jié)的運(yùn)作,有利于相關(guān)科技為我所用,自主創(chuàng)新。

“近年來,歸國留學(xué)人員以每年29%的速度在增長,特別是金融危機(jī)后,增速更是驚人。醫(yī)藥行業(yè)的‘海歸’應(yīng)該積極引進(jìn),憑借‘成本、人才、疾病譜’三大優(yōu)勢搶奪市場制高點(diǎn),分到滿意的一杯羹。”專家認(rèn)為。

 

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